时间: 2024-11-09 03:25:03 | 作者: 实验台
手术机器人的发展最早可以追溯到 1985 年，美国洛杉矶一名医生用 PUMA560 完成机器人辅助定位的神经外科活检手术，首次将机器人技术与医学相结合。1992 年，第一台正式手术机器人ROBODOC 问世并开始用于临床手术 1999 年，世界领先的手术机器人公司美国直觉外科推出了划时代的机器人产品达芬奇手术机器人用于腹腔镜手术，随后于 2000 年获得 FDA 批准并开始向世界推广。2010 年前后，全球各国家和地区先后进入机器人手术时代，研发出了所有的领域有代表性的产品。2009 年，MAKO 旗下骨科手术机器人 RIO 首次获得 FDA510(k)上市批准；2011 年，脊柱外科手术机器人 Renaissance 问世 2016 年，全球首款血管介入手术机器人 CorpathGRX 获得 FDA批准。
手术机器人于 20 世纪 90 年代中期进入骨科领域，并表现出优异的临床性能，包括提高手术精度、减少手术损伤和降低劳动强度。
1986 年，IBM 和加州大学戴维斯分校联合开发了关节置换术的智能系统 1992 年，基于该系统，美国 Integrated Surgical Systems 公司研发出用于关节置换的骨科手术导航机器人产品，是第一个被 FDA 批准的主动性骨科手术机器人产品。1997 年，英国帝国理工学院 Davies 等研发出Acrobot 机器人系统，是第一个使用主动约束概念，基于力反馈的主动限制式机器人，加强了手术过程中机器人的安全性和医生对机器人的主动控制能力。
2010 年前后，全球骨科手术机器人行业中的主要企业，如美敦力、史赛克、捷迈邦美、施乐辉等大型医疗器械公司正在加速占领医疗器械市场，竞争进一步激烈。2013 年，史赛克以 12 亿美元价格收购 MakoSurgical 及其全膝关节和膝关节单踝置换手术机器人系统 RIO。2016 年，施乐辉收购骨科手术机器人公司 BlueBelt，2017 年宣布推出 NAVIO 手持式机器人辅助全膝关节置换术应用；2016 年，捷迈邦美通过以 1.32 亿美元收购法国机器人辅助外科公司 Medtech 获得 ROSA 平台；2017 年，强生开始就和 Verily 合作开展外科手术机器人项目并于 2019 年收购骨关节机器人公司 Orthotaxy；2018 年，美敦力在以 16.4 亿美元收购了 MazorRobotics 公司，获得了该公司的机器人辅助脊柱手术平台。
骨科手术可分为脊柱手术、创伤手术及关节手术，骨科手术机器人可进一步细分为脊柱外科手术机器人、创伤手术机器人及关节置换手术机器人。这些手术机器人的临床价值、目标患者人群数量、手术量等情况分析如下：
脊柱外科手术机器人，可通过合理的手术规划、准确的手术操作、较小的手术创伤，为患者提供了较好治疗效果。脊柱外科手术机器人主要使用在于椎间盘突出、椎管狭窄、椎体滑脱、脊柱骨折等脊柱外科疾病。脊柱外科手术机器人相较于传统手术的优点主要在于：
1）手术内置物的精确置入：机器人手术显著提升了螺钉置入的准确率，减少了脊髓神经损伤等并发症；
2）辐射暴露减少：由于术前充分计划，手术中只应该要依据机器人导针指引的方向置入螺钉，从而明显降低了手术中放射性的使用量；
3）手术时间缩短：机器人通过手术前的计划，微创切口达到手术部位，拥有非常良好的准确性和精确性，通过医生熟练的操作和机器人的准确指引，手术时间能明显的缩短；
4）缩小了手术切口：机器人手术定位准确，主刀大夫就只需在定位的一小部分进行切口，而如果定位不准确，往往就需要扩大切口来修正改变位置，同时机器人手术也可避免因为螺钉置入困难而转为开放手术置入螺钉的可能。
随着社会的持续不断的发展和老龄化的加剧，脊柱领域的发病率慢慢的升高，比如颈椎病、骨质疏松、腰椎间盘突出等。目前人们普遍缺乏对脊柱健康重要性的认识，很多脊柱领域疾病发病呈年轻化趋势。
创伤手术机器人的主要适应症为长骨骨折、股骨颈骨折、骨盆骨折等适应症，这些严重骨折大都由骨质疏松和意外受伤导致。创伤手术机器人主要使用在于骨折复位术与骨折内固定术。机器人辅助骨折定位能够有效解决传统骨折复位术与骨折定位术中定位病灶处定位困难、严重依赖医生经验和手感的缺陷。
关节置换手术机器人大多数都用在辅助医生开展全髋置换、全膝置换、单踝关节置换等关节置换手术。关节置换手术一般适用于种种原因引起关节病变致顽固性疼痛，经各种保守治疗无效的患者包括骨性关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨缺血坏死或肿瘤等病变所致的严重疼痛和（或）功能障碍等。
骨关节炎和类风湿关节炎是关节置换手术的主要适应症。骨关节炎大致上可以分为膝关节炎和髋关节炎，在患病人群中病情进展至终末期的患者理论上有必要进行关节置换手术。虽然患病人群基数大，但目前我国机器人关节置换手术渗透率较低，市场潜力巨大。
骨科手术机器人领域与软组织手术机器人领域中美国的直觉外科（达芬奇机器人系统）一直处在绝对垄断领域不相同，骨科机器人领域呈现出多强角力的局势。目前，国外布局骨科手术机器人赛道的主要公司有史赛克、博医来、美敦力等。我国骨科手术机器人起步较晚，目前仍处于产业化初期，近年来国内有多家企业布局机器人，如天智航、键嘉医疗、和华瑞博等。不同于国外巨头以收购方式布局，国内骨科机器人企业均是联合其他医院、大学等单位自主研发布局该领域。
北京天智航医疗科技股份有限公司是业内较早从事骨科机器人业务的医疗器械企业。公司面向医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、技术服务等方面，其中骨科手术机器人是公司核心产品，其骨科手术机器人的适应症为创伤类、脊柱外科以及关节置换类，是公司的主要收入来源。其研发的“天玑 1.0”骨科手术机器人于 2016 年 11 月获得 CFDA 核发的第三类医疗器械注册许可证,“天玑 2.0”骨科手术机器人于2021 年 2 月获得国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证。公司研发的“天玑关节手术机器人”和“天玑全骨科手术机器人”于 2023 年获得 NMPA 核发的第三类医疗器械注册证和第三类医疗器械变更注册备案批复。
杭州键嘉医疗科技股份有限公司致力于研发技术领先的硬组织手术机器人平台，为医院提供存在竞争力、安全可信赖的产品，推动国内外科手术领域的技术进步。公司现在存在已授权专利及在申请专利共计百余项，并在牙科/运动医学科/神经外科/骨科/人工智能等领域持续布局。公司基本的产品骨科髋关节手术机器人和膝关节手术机器人分别于 2022 年 4 月及 2023 年 1月获得第三类医疗器械注册证。
北京和华瑞博科技股份有限公司主要是做骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务。公司以骨科手术机器人为核心产品，为医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、手术技术服务管理系统三个方面。和华瑞博的基本的产品为HURWAKRobot-5800 关节手术机器人，是我国首个自主研发并获批上市的膝关节置换手术机器人，该产品于 2022 年 1 月取得了 NMPA（国家药品监督管理局）核发的第三类医疗器械注册证。HURWA@第二款产品 KHRobot-6800 在从前产品的基础上逐步优化，兼具全膝关节置换术(TKA)和全髋关节置换术(THA)等多种适应症，已于 2023 年 5 月获得 NMPA 核发的医疗器械注册证。
北京维卓致远医疗科技股份有限公司是一家致力于为临床医生提供数智手术整体解决方案的高新技术企业。自成立以来，公司从始至终坚持以创新科技作为核心驱动，将前沿的科技成果应用于临床医疗实践，以提升诊疗效率、优化患者体验，进而推进我们国家医疗健康领域数字化、智能化进程。
公司坚持以创新科技赋能传统手术流程，助力术者并造福病患，深度研究并创新性突破了手术导航技术、智能影像分析技术、影像分割与三维重建技术、医学可视化技术、AI 术前规划技术、手术仿真技术、MR 混合现实技术、AI 多模态影像配准技术、双目立体视觉技术、空间定位算法等 AI 关键技术，实现了基于运动单元的骨骼智能识别、骨科专科手术规划、数字耗材库、术中影像配准、智能可视化等多项人工智能技术在临床的实用。公司通过整合先进的数字化技术和智能化算法，提供全流程、全功能、全覆盖的数智整体解决方案帮助医生更为安全、精准、高效的开展手术，帮助患者缓解术中伤痛、加速术后康复。
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司是微创医疗科学有限公司（旗下子集团，2021年11月2日，微创®机器人在香港联交所主板成功上市。2021完成鸿鹄骨科手术机器人用于膝关节置换的注册临床试验，鸿鹄骨科手术机器人完成首例三地5G远程膝关节置换手术；2022年微创@鸿鹄@骨科手术机器人获国家药监局批准上市，成为首款搭载国产自主研发机械臂的骨科手术机器人，鸿鹄骨科手术机器人获美国食品药品监督管理局(FDA)认证；2023年鸿鹄骨科手术机器人完成首例膝关节单髁置换人体试验(First-in-man,FlM)，鸿鹄骨科手术机器人荣获2023德国iF设计奖，鸿鹄®骨科手术机器人获巴西卫生监督管理局(ANVISA)批准上市，微创机器人集团荣获上海市科技进步奖一等奖。
北京市春立正达医疗器械股份有限公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售。基本的产品为关节、脊柱、运动医学、创伤及骨科手术器械，其中关节假体产品涵盖髋、膝、肩、肘四大人体关节以及小关节等，脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列新产品组合，运动医学类产品为带线锚钉、界面螺钉、带袢钛板、门型钉、外科缝线等，创伤类产品为接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等，骨科手术器械为牵开器、骨膜剥离器、持骨器、骨钻、骨锤、骨锉、骨刀等。布局关节机器人领域，研发了应用于髋关节置换、全膝关节置换、单髁关节置换等产品线的骨科手术机器人，其中，髋关节手册机器人为国际首个获批的自主感知手持式骨科机器人。公司取得膝关节置换手术导航系统、髋关节置换手术导航系统注册证，为国内首个自主研发的骨科手持机器人系统，使用先进的传感控制管理系统和自我感知动力系统，具有精度高、简单易操作、占地面积小、消毒步骤少、成本低等优点。手持骨科机器人的研发成功，提高了手术精度，推动了骨科手术微创化、智能化和数字化的进展。
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第6章 2019-2023年中国骨科手术机器人行业市场需求状况及市场规模体量分析
