时间: 2024-12-05 19:22:32 | 作者: 通风柜
编者按：为发挥药品、医用耗材等集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推动医疗服务市场行情报价更为合理，2020年至今，国家层面已完成多类产品的集中带量采购，且已陆续落地全国供患者使用，但是与此同时，降价后的产品质量、供应和临床使用以及集采相关企业动态等问题始终受社会各界密切关注。
基于此，21世纪新健康研究院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨在从企业未来的发展动态、产品生产配送、临床使用和监管等角度，助力集采的推进与落地，为广大群众的健康谋“福祉”。
近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告》（第1号）（下称《1号公告》）。
具体产品类别包括：人工耳蜗类的植入体和言语处理器，以及外周血管支架类的下肢动脉支架、非下肢动脉支架和静脉支架。
浙江省医保局也发布《旋切针省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），开启联盟集采，覆盖范围超过30省（市）。
早在9月10日，国家医保局副局长颜清辉就曾表态称，医保部门将把人工耳蜗等高值医用耗材纳入集采范围。
一位业内人士接受21世纪经济报道采访时表示，人工耳蜗的集采可能不会像药品一样，直接挤掉几乎所有的价格水分、把价格降得很低，而是倾向于先通过集采来培育这一市场，同时降低患者医疗负担。
人工耳蜗不同于助听器，一般的助听器往往是对输入的声音信号进行放大处理，输出仍然是声音信号，适用于听力不同程度受损但尚有残余听力的人群。
而人工耳蜗是专对于重度、极重度感音神经性听力损失，也就是基本上没有任何残余听力的人群。
长久以来，动辄数十万元的医疗费用让不少患者没办法完成治疗，也为医保带来一定负担。
据浙江大学医学院附属邵逸夫医院耳鼻咽喉头颈外科医生介绍，国产人工耳蜗价格在5万元-10万元左右，进口人工耳蜗较昂贵，价格在15万元-30万元左右，不同选择的价差也较大。
目前我国已有10余省份将人工耳蜗纳入医保，最高报销可达45万元，有患者的整体治疗费用超过54万元，但纳入医保以及结合当地残联报销，最终自费不到4万元。
上述业内人士告诉21世纪经济报道记者，人工耳蜗的价格降幅可能不会一次性降低太多，而是先降一部分，提高需求量的同时，让企业能获得可观的利润，以吸引更加多的企业愿意参与进来。
“因为集采本身就是一个市场格局变化的窗口期，然后通过集采放量，需求量增长、参与企业增加、产品更成熟之后，可能会再进一步降价。”
根据上海证券研报，第二次全国残疾人抽样调查结果为，我国是世界上听力残疾人数最多的国家，现有听力残疾人的人数2780万人，其中740万适合通过植入人工耳蜗重获新声。
譬如心脏支架集采后，2021-2023年中选产品使用量年均增长17%，降价后的中选支架的供应量，分别达到了当年协议量的149%、123%和123%。
此外，集采的价格降幅和市场之间的竞争现状息息相关，而目前国内人工耳蜗厂家数量整体较少。
根据国信证券研报和头豹报告数据，目前国内共有6家生产人工耳蜗产品的企业，3家进口企业科利耳、美迪医疗、领先仿生，3家国产诺尔康、力声特、弘鼎康医疗，产品挂网价格从8万到27万不等。
在竞争格局方面，国内人工耳蜗市场长期由国外企业占据，2021年国产市场占有率约为15%。
根据《1号公告》，与以往集采根据报量等情况划分A、B竞价单元不同，本次人工耳蜗类相关耗材集采不区分竞价单元，而是将每个产品类别作为一个竞价单元竞价比价。
另外需要我们来关注的是，本次人工耳蜗集采不只是包含人工耳蜗产品本身价格，还包含了配送费用、配套工具配送费用、配套工具使用费及伴随服务费用等。
例如其中言语处理器的申报价格，包含言语处理器部件价格、1次调机费用、1次售后服务费用（包括但不限于配件维修、软件升级等）。
对此，在上述业内人士看来，人工耳蜗不是像药品和耗材一样的消耗品，而是类似医疗设施，需要经常使用，而且人工耳蜗的价值医疗属性比较强，对使用者生活品质的影响非常直接和长久，要论年计算，而且对整个家庭的幸福度都有很深远的影响。
“所以人工耳蜗在一开始就要有比较高的质量，以及需要配套长期的售后质量维护，这也要求了降价幅度可能不会太高。”
于人工耳蜗相似，本次国采涉及的外周血管支架，整体市场同样处于早期发展阶段。
其中，中国外周动脉疾病介入器械的市场规模由2015年的14亿元增至2019年的24亿元，年复合增长率15.7%，仍按照该增长率计算，2024年市场规模约60亿元。
外周动脉市场企业最重要的包含Cordis、心脉医疗、波士顿科学、美敦力、百多力和雅培等，产品价格从5000元至35000元等，乐奥医疗、心凯诺医疗和归创通桥在该领域也有一定布局。
外周静脉市场的病因和治疗方式都较为多样，主要参与企业包括库克医疗、Cordis、维心医疗、先健科技等。
其中Cordis、心脉医疗在外周动脉市场具有一定先发优势，产品分别在2008年和2009年获批，但然而整体市场仍然基本被外资企业垄断。
根据兴业证券和天风证券研报梳理，心脉医疗的国产外周动脉支架系统 CROWNUS®获批上市，但市场表现仍不及现有的进口支架。
2018年使用美敦力外周介入支架完成的手术量达42251台，占到整体外周介入手术量近三分之一，而巴德、Cordis、波士顿科学手术量占比相对平均。
从整体外周血管疾病市场来看，美敦力、波士顿科学、雅培等占据95%的份额。
其中外周动脉介入器械中国国产已有部分产品获批，但主要以进口产品为主，占比约90%；外周静脉介入领域进口厂商占主导地位占比超过95%，国产目前仅有先健科技的静脉滤器获批上市，正在破局。
值得关注的是，2024年1月，归创通桥旗下静至髂静脉支架系统获批准上市，然而上市不满一年可能就要面对集采。
除了国家直接牵头的集采，近期省际联盟也开始针对部分耗材进行集采，覆盖面几近全国。
例如10月31日，浙江省医保局发布《征求意见稿》，牵头开展旋切针省际联盟集采，覆盖面超过30省。
同日，安徽省医保局发布《二十七省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，拟针对肿瘤标志物十六项检测等进行集采。
由福建省牵头的覆盖全国所有省区市的血管组织闭合用结扎夹集采已经产生结果——91家企业拟中选，中选产品平均降幅59.83%。
艾昆纬高级执行总监杨凯曾告诉21世纪经济报道，当前的带量采购规则已经越来越明朗，企业非常清楚报多少价位就可以中标，那么是否中标已经不是大问题，核心问题在于企业能否接受这样的价格，以及后续商业管理要如何调整。
