时间: 2024-12-05 19:23:49 | 作者: 通风柜
【编者语】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2024）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共34篇报告。本文为报告节选部分。
【作者】 耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任，九州通医药集团营销总顾问；戴斌 江苏华招网信息技术有限公司总经理，高级工程师；叶小芳 江苏华招网信息技术有限公司市场总监，高级调研师
2023年是“十四五”规划的重要一年，全国各行各业持续进入“高水平发展”阶段。医疗行业多种政策叠加，医疗改革持续进入“高水平发展”阶段。
2024年1月9日，全国医疗保障工作会议强调了基金监管、专项治理、价改工作的方向与安排，在集采方面把推动“扩围提质”、开展新批次国家组织药品耗材集采、做好集采中选品种协议期满接续等工作作为年度工作方向。2024年2月1日，国家医保局发布《医药集中采购平台服务规范(1.0版)》，对于常态化挂网明确了办理频次由省级确定，原则上不少于每月1次，集中处理时间为15个工作日内(含公示公布时间)，开通绿色通道挂网等要求。未来，医用耗材集中采购的开展将更规范、专业。
2023年3月1日，国家医疗保障局办公室下发《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（医保办函（2023）13号），布局当年集中采购和价格管理工作。一年来，国家、地方上下联动，各项工作稳步推进。
据江苏华招网统计，截至2024年3月20日，全国各省地市已累计带量采购258个医用耗材品种，平均每省带量采购75个品种，覆盖除人工器官、组织及配套材料外的16类医保耗材。其中，河北、贵州、河南、青海、辽宁、江西带量采购耗材品种数已超100个，河南品种最多，高达159个；四川、上海品种数最少，均不超过30个。与2025年带量采购耗材品种目标相比，预估全国三分之二的省份已超前完成“十四五”目标，见表。
2023年7月21日，国家医保局印发《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，从顶层布局医用耗材支付管理政策。要求逐步淘汰单纯依据费用水平分段支付、一刀切的定额或限额支付等较为粗放的支付政策，逐步向医保通用名管理过渡（尚未建立全省统一的医用耗材医保目录要在“十四五”期间建立统一目录）。对于通用名管理较为成熟的医用耗材类别，建立国家目录并逐步扩大目录涵盖的耗材范围。鼓励各省探索制定医用耗材医保支付标准，鼓励有条件的省份尽早实现省级统筹。截至2024年3月20日，已有吉林、甘肃、重庆、云南、湖南、江西、广东、海南等8省按国家医保医用耗材分类（前7位-前15位）公布省级医用耗材支付管理目录。
文件要求对于省级医保医用耗材目录实行动态管理，及时增补必要的新技术产品，鼓励优先将符合现行支付政策的带量采购中选耗材纳入目录，探索对独家或高值产品通过谈判等方式准入。对于临床可被更好替代、经济性评价不佳、被有关部门列入负面清单以及其他不符合医保要求的产品，应及时调出目录。2023年7月10日，上海发布《医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》，明确纳入医保范围的医用耗材应满足以下条件：①安全有效、临床必需、价格适宜且医保基金可承受的；②近年本市有采购量且不属于国家明确不予支付范围的；③与该市经济水平相当省市已纳入医保支付或该市生物医药产业部门推荐的。独家/非独家高值耗材采取不同准入办法：非独家高值耗材纳入常规准入，经专业组评审确定甲乙分类、限定支付范围等。独家高值耗材纳入谈判准入，通过谈判确定支付标准和限定支付范围，纳入“乙类耗材”管理。截止到目前，上海已公布多批新纳入医保支付范围医用耗材目录。
2022年初，国家医保局印发《关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发[2022]1号），提出“到2025年，以业务标准化、管理规范化、服务专业化为核心的制度体系全面建成，集中采购平台运行有序、便捷、高效,治理水平和专业服务水平明显提升”。这期间，山西、江苏、海南、上海、甘肃、河南、安徽、河北、新疆（兵团）、辽宁等10省完善挂网政策、简化增补流程（辽宁尚在征求意见阶段），优化方向为企业常态化申报、集采中心集中审核，取消医院操作环节。31省均实现了医保耗材编码的对接，并加快了与国家招采子系统对接的进程。截至2024年3月，已有21省招采子系统上线省（辽宁、上海、湖南、湖北、黑龙江、广东、云南）上线省（宁夏、吉林、河南）目前在本省平台交易采购。2024年2月1日，国家医保局发布《医药集中采购平台服务规范(1.0版）》，进一步规范挂网事宜。
带量采购结果落地后，部分省份也在探索对相关医疗服务价格做到合理调整，通过政策联动实施达成“1+1＞2”的效果。2022年8月，安徽对闭合血管≤3mm/5mm/7mm三类超声刀头开展带量采购；2023年4月，该省对手术类项目使用特殊刀头的有关政策做调整，设置一次性使用超声刀头最高收费标准，按标准政策收费，引导医院合理使用集采中选超声刀头。刀头单独收费后，将手术类项目使用的一次性超声刀头纳入医保支付范围，按照部分支付类型管理，个人先行自付比例统一为30%。
2023年6月，江西牵头的肝功生化试剂省际联盟带量采购公布中选结果，平均降幅68%；7月，江西对25个肝功生化类医疗服务价格项目实施技耗分离，直接按项目定价，不区分医疗机构等级；8月，内蒙古亦对26个肝功生化类检验测试的项目实行技耗分离，并调低项目价格，实行同城同价，统一收费3.5元/次。
“技耗分离”将是医用耗材支付精细化改革的重点，也是深化“带量采购”政策的重要环节。
截至2024年3月20日，全国在执行医用耗材集中采购项目共计407个，其中国家联采项目5个，均是带量采购；省际联盟采购项目63个，带量采购占比95%；省级采购项目277个，挂网采购占比66%，带量采购占比近30%；市级联盟采购项目18个，带量采购占比达83%，市级采购项目44个，带量采购、集中招标分别占比50%、39%。
2019年至2023年，三种类别医用耗材集中采购项目呈现出带量采购项目数量大幅度提高、挂网准入项目数量稳步上升、集中招标项目数量逐渐走低的趋势。现阶段，带量采购、挂网采购为公立医疗机构耗材采购的主导模式。
【国家联采】已开展4批次高值耗材带量采购，其中2批已进入接续采购阶段，冠脉支架接续结果落地已有1年多；人工关节接续正在筹备，已明确规则框架；骨科脊柱类落地执行将满1年；人工晶体（含推注器）及运动医学类中选结果已公布，各省正在有序开展中选产品增补挂网、确定分量等落地前准备工作。
【省际联盟采购】 全国共开展73个省际联盟带量采购项目，其中，尚在谈判中的省际联盟采购项目数为19个。
北京、天津、河北、重庆、贵州、四川、内蒙古、陕西、黑龙江、辽宁、江苏、浙江、福建、安徽、广东、河南、江西、山东、吉林等省均牵头过省际联盟采购，其中天津、广东牵头次数名列前茅，分别达13次、11次。四川、天津、浙江均牵头过全国性带量采购。联盟平均成员数超过10省，最高为31省（含兵团）。31省均参与了省际联盟采购，青海、贵州参与度最高，分别为38次、37次。参与次数平均值为23次。
【省级采购】全国共开展99个省级带量采购项目。其中，尚在谈判中的省级采购项目数为20个。安徽、江苏开展次数最多，分别为17、10次。其中，存在省级带量采购任务交由市级或市级联盟开展的情况，云南、河南、甘肃、湖南、辽宁、浙江、安徽、广东、江西均有此类项目。据不完全统计，截至目前，天津、重庆、贵州、海南、新疆、四川、黑龙江、吉林、广西、西藏、兵团尚未开展省级带量采购。
【市级联盟及市级采购】截至2024年3月20日，全国共开展41个市级联盟带量采购项目、46个市级带量采购项目，尚在谈判中的仅1个市级带量采购项目。安徽、山西、福建、江西、云南、广东、河南、江苏、湖南、重庆、贵州、山东、黑龙江、辽宁等14省均开展过市级（含联盟，下同）带量采购项目，其中安徽、山西、福建、江西、云南、广东等6省内市级带量采购较为活跃。
近五年来，医用耗材带量采购方式也在发生转变，一是带量联动项目慢慢的变多。2021年带量联动首次出现，丰富了带量评审的采购方式，如今两种方式并行。2023年，从占比来看，带量联动项目数量正在逐年攀升，占比接近26%，北京、天津、河北、重庆、云南、青海、陕西、湖南、安徽、上海、湖北、河南、山东等13省均有开展。二是执行期满项目开始步入接续采购阶段。2020-2021年，江苏省内地市通过采用新规则、引入新企业的竞争方式开展接续采购；2022年起，接续采购数量大幅度上升，涉及国家、省际联盟、省级带量采购。从占比来看，2023年已接近26%。
截至2024年3月20日，全国共有283种耗材+试剂产品（新冠试剂除外）被纳入带量采购。其中，耗材共计258种，除国采品种外，关节骨水泥、冠脉血管内超声诊断导管、口腔种植体、冠脉扩张球囊、冠脉药物球囊等5类产品实现全国量采。骨科创伤类、双腔起搏器、冠脉导引导管、神经介入弹簧圈、输注泵/装置均仅剩1省未采购。带量采购省份覆盖率超过90%的品种共计28个。
试剂带量采购已覆盖22种产品（见表5）。自2022年起，省际联盟带量采购迅速推动试剂量采成果落地20余省（含兵团），有江西牵头的22省肝功生化试剂和23省肾功&心肌酶生化试剂、安徽牵头的24省人瘤病毒、人绒毛膜、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项检测试剂，省份覆盖率均在70%以上。
16省实现全品种挂网：浙江、天津、河北、湖北、湖南、江苏、重庆、甘肃、辽宁、青海、广东、江西、山西、陕西、海南、山东。
9省建立C码挂网体系：新疆（兵团）、内蒙古、黑龙江、北京、宁夏、河南、贵州、云南、广西。
6省对C码目录有缩减：四川、西藏C码中的一类耗材暂不挂网；吉林C码中的中医类耗材暂不挂网；安徽（不含中医类）、福建公布具体挂网范围且≤C码范围；上海须有C码且在该市另收费目录内。
随着试剂编码的公布与应用，全国试剂挂网开始提速。截至2024年3月20日，除贵州、云南、宁夏、黑龙江、福建、上海外，25省均已建立起试剂挂网，其中广西、新疆（兵团）、陕西、天津、北京已明确按试剂编码开展挂网。另外，江西、吉林、甘肃、重庆、内蒙古等省已开展试剂贯标工作。
随着省级挂网目录的逐步扩大以及平台经办服务水平的逐步拓展，市级挂网项目大幅缩减。截至2024年3月20日，仅广州、深圳、南京仍可增补。
截至2024年3月20日，除仍在交易采购的新冠试剂招标项目，省级方面，仅浙江、四川有项目在交易采购中；市级方面，新疆北中南联盟、四川阿坝州&凉山州&宜宾、湖南湘西州、江苏苏州、福建南平、广东深圳尚有项目在进行中。除新冠试剂、牙冠等专项采购外，集中招标的项目越来越少。
截至2024年3月20日，2023年全国共新增128个医疗器械集中采购项目，其中国家联采项目2个、省际联盟采购项目32个、省级采购项目73个、市级联盟采购项目7个、市级采购项目14个。
从2023年新增带量采购项目来看，主要有以下特点：采购层级更广阔，采购方式更丰富，采购品种更多样。
全国共新增80个带量采购项目，其中国家项目2个；省际联盟和省级采购分别为32、36个；市级联盟和市级采购项目各5个。
【国家联采】开展新批次高值耗材带量采购-人工晶体（含推注器）和运动医学类，中选结果预计于2024年5-6月落地执行。启动人工关节带量接续工作，已发布1号文明确规则框架，现已结束医疗机构需求量填报工作。
【省级联盟采购】全国31省均有参与；牵头省份包括安徽、辽宁、北京、福建、广东、河北、河南、江苏、江西、内蒙古、陕西、天津、浙江、重庆等14省，其中安徽、辽宁为首次牵头。三明联盟与河北等省份联采超40类医用耗材；天津联盟和河南联盟联合开展骨科创伤类带量接续采购；京津冀“3+N”联盟、浙江分别牵头31省关节骨水泥、冠脉血管内超声诊断导管带量采购。
【省级采购】北京、河北、云南、河南、宁夏、甘肃、江西、湖南、辽宁、江苏、浙江、福建、安徽、上海、广东、湖北、山东等17省均有开展，其中宁夏、甘肃、江西为首次开展带量采购。市级或市级联盟组织、全省执行的项目较往年有所增多，包括河南豫东联盟&豫南联盟&豫西南联盟、湖南株洲联盟、江西九江联盟、安徽黄山&安庆&芜湖、云南曲靖、甘肃兰州、浙江宁波、广东深圳等。
【市级联盟及市级采购】市级联盟采购涉及云南曲靖-昭通-楚雄州联盟、江西上饶-九江-抚州联盟、山西南片联盟（临汾-运城-长治-晋城）和中片联盟（太原-晋中-忻州-吕梁），其中除山西市级联盟外均是新组建的市级联盟。市级采购涉及福建泉州和龙岩、安徽合肥、广东广州，其中福建龙岩为首次探索带量采购。
2023年新增医用耗材带量采购品种共计69种，大多分布在于血管介入类（新增22种）。其次，非血管介入类、骨科材料、基础卫生材料均新增10种。中医类材料在2023年首次现身，品种为医用针灸针，由云南曲靖联盟开展采购。
2023年开展江西联盟、安徽联盟、甘肃三个检验试剂集采项目，合计覆盖25省（含兵团）。
全国共新增个37个医用耗材挂网采购项目（含1个市级项目-湖南邵阳对省采范围外的低值耗材和检验试剂开展挂网，现因并至省平台已执行结束）。口腔牙冠限价挂网在各省快速铺开；湖南对相关核酸试剂按产品在该省医疗机构实际交易最低价开展申报挂网；云南、黑龙江开启医保17大类耗材挂网；北京、天津、陕西、青海开展试剂挂网，其中除青海外的三省均是首次将试剂纳入挂网范围。
部分省份继续按医保编码加强完善挂网目录。黑龙江由C码内高值耗材扩至C码全品种；安徽由C码内高值耗材向外扩围，挂网目录≤医保16大类（不含中医类）；广西、新疆（兵团）随着试剂编码的上线，打开试剂增补通道。
此外，多省简化挂网流程，实行常态化挂网。河南取消医院操作，企业可随时申报，新增活跃度分区管理、首发产品等概念；江苏允许企业随时申报、医保部门按周审核；辽宁拟撤销医疗机构先行议价流程，由企业随时自主申报；江西、四川、新疆、甘肃、广东、山东等多省均明确每月定期受理挂网申请。
随着医药采购平台经办水平的提高，在挂网采购中慢慢的变多省份的价格联动政策进入常态化执行状态。3、集中招标
全国共新增11个医疗器械集中招标项目，其中省级项目1个、市级联盟项目2个、市级项目8个，详细情况如下：四川率先启动省级口腔牙冠竞价挂网，省内阿坝州、宜宾分别对多种高低值耗材开展集中议价；新疆中部、南部联盟先后开展竞价工作，均按C码划定耗材招标范围，此外中部联盟还采购凝血类试剂；江苏苏州采用综合评审对检查手套、脱脂棉签、灭菌棉球等一批低值耗材开展招标；广东深圳推进4批耗材价格谈判，涉及医用胶片、泌尿介入类耗材、套扎器、消化介入注射针、泡沫敷料、单孔多通道穿刺器等23类耗材。
据华招网统计，2023年医用耗材带量采购项目平均降幅如图13，平均降幅为57.30%，较上一年度会降低，且呈现出国家＞省级（含联盟）＞市级（含联盟）的特点。
《“十四五”全民医疗保障规划》提出2025年具体的目标：各省（自治区、直辖市）国家和省级药品带量采购品种数≥500个，公立医疗机构通过省级平台采购药品金额占全部采购药品（不含中药饮片）金额比例≥90%，；高值医用耗材带量采购品类数≥5类，公立医疗机构通过省级平台采购高值耗材金额占全部采购高值耗材金额比例≥80%。2024年将是关键的一年，综合前期政策及2023年国家及各省地市实施情况，未来我国医用耗材集中采购的发展特点和趋势可以概括为九点：
笔者将现阶段我国集中带量采购政策框架总结为“11233”即“一套系统、一套编码、两级平台、三级操作、三种方式”，目前可见政策稳定且清晰，未来方向不会变化。
近年来，带量联动项目数量大增，涉及范围越来越广，随着大批产品经过第一轮集中采购的价格探底进入到续约阶段，将会有更多省份采用带量联动的方式开展集中采购。医保信息系统的持续完善，为带量联动提供了技术保障。
集中带量采购的过程既是通过发挥战略购买的作用、用市场化的方式建立和完善医用耗材的价格形成机制的过程，通过价格探底，动态调整医保支付价格，集中采购是医保支付方式改革的重要突破口。
五年来，医用耗材集中采购实践中经历了扩围提速，2024年“扩围提质”将成为政策方向。扩围指通过集中带量采购、挂网采购纳入更多的产品，提质指继续完善采购规则、创新集采方式、提高集采质量。结合过去实践，医用耗材集中采购可以完善的方面可概括为：一是采购量的制定和申报；二是集采中的竞争规则；三是中选规则的调整体现因材施策；四是续约项目慢慢的变多，续约机制如何调整；五是采购平台的功能完善；六是联盟机制的完善；七是降价后产品质量的保障；八是产品供应保障问题怎么样提高；九是中选产品的使用；十是分级分类实施中各地的协同；十一是集采产品和非集采产品的结算方式不能顾此失彼；十二是医保支付标准的制定；十三是如何贯彻好医疗机构集中采购产品结余留用政策，提高报量的准确性；十四是如何利用招采的信用制度保证成果；十五是全国招采子系统的上下衔接和功能设置等。
五年的时间，政策制定者积累丰富的经验，国家医保局在《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（以下简称“44号文”）提出了“稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药”的“三稳”要求，“三稳原则”在2023年集中采购项目中已经有所体现，也将成为未来政策的方向。另外，解决临床中选产品的供应保障始终是集中采购的重要工作，未来在保障供应方面的规则将更加细化，对中选企业提出更高的要求。
过去五年集中采购的实践证明，通过集中带量采购能节约大量的医保资金，为临床服务提高保障水平预留出了新的发展空间。加快“腾笼换鸟”是现阶段医保改革的直接目标，集中采购是目前最直接的抓手。
截至2024年3月20日，全国各地正紧锣密鼓完善和优化系统内各功能模块，仅剩3省尚无招采子系统，未来将会实现全国系统的贯通，有利于招采数据在省级之间相互连通，形成全国招采信息“一张网”，现有的管理方式将会面临改变，管理的效率将大幅度提高。招采子系统是未来实现医疗器械招标采购、配送使用、支付结算、监督管理全链条式闭环管理的重要基石，将成为逐渐完备和升级的重点。
2024年年初，国家医保局为提升服务质效，印发了《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》，且自2024年7月1日起施行，该文件明确坚持依托全国统一医保信息平台，对全国各省挂网采购提供了统一的规范化要求，从便利企业方面出发，解决“办什么、带什么资料办、多长时间办”的问题；从规范经办方面出发，解决业务受理“怎么办”的问题。
治理医用耗材领域的价格乱象始终是医保工作的重点。2023年，开展了口腔牙冠类耗材的专项价格整治，2024年2月，国家约谈并公布了一批需要价格整改的医用耗材，最终38个产品重新确定挂网限价，1个产品取消挂网，北京、河北、河南、山西、浙江、云南、辽宁、广西等多省已发文调价，3月，辽宁针对27位国家编码、注册证、挂网采购价、投标企业账号均相同的重复产品，启动首批挂网耗材价格治理工作。可见，价格治理将占据今后集采工作重要一席，不容轻视。未来三年时间，通过集中采购机制摸索出医用耗材医保支付价格的形成机制，逐渐实现医保支付的全国统一市场。
