科普 一文读懂医疗器械市场准入

  对于刚接触医疗器械行业的读者来说，经常对于集采、挂网、收费、医保这些词感到熟悉而陌生。在医疗行业，尤其是医疗耗材领域，市场准入是一个至关重要的环节。无论是对于生产企业来说，还是对于医疗机构而言，能否顺利进入市场，直接影响到产品的销售和使用。根据不同的标准和要求，市场准入可大致分为“大准入”与“小准入”。本文将详细的介绍这两种准入方式的区别及其重要性。以下内容有不到位的地方，欢迎懂行的伙伴批评指正。

  因此，我们在讨论医疗器械市场的时候，主要是谈论医院作为客户的这部分市场。

  由于医疗设施的采购更加谨慎、高价低值耗材使用量的下降影响，2024上半年中国医疗器械市场规模同比下滑3.2%。

  对比去年，2024上半年受到设备和高价低值耗材的影响，整体市场规模会降低，但这一情况预计将在下半年会有所改善。

  2024年医疗保障基金飞行检查对临床必要性较低的耗材使用有所影响，尤其是部分低值耗材。

  下半年预计会有新一轮的全国耗材价格联动，调整对象主要是非集采品种以及集采品种中的未集采省份。

  各省市陆续在2024年第二季度发布以旧换新行动方案，预计下半年医疗设施市场将有所回暖。

  所谓“大准入”，是指产品在进入市场之前需要通过一系列严格的审核和认证过程，确保其符合国家或地区的法律和法规和技术标准。通俗的讲大准入阶段指的是挂网。也就是产品拿到注册证后，要获得国家医保编码C码，然后到各地招采平台或子系统平台挂网。

  “大准入”意味着对产品的全方位考量，确保其在市场上流通之前就已达到了高标准的质量发展要求，从而保障了患者的安全和健康。

  相比之下，“小准入”则主要指产品在特定区域或特定医疗机构内的使用许可。通俗讲就是医院准入，要进医院的耗材库，然后医院采购，并有相应诊疗的收费标准。这样的一个过程通常较为简化，但仍需满足一定的条件：

  “小准入”虽然流程较“大准入”简化，但同样重视产品的质量和适用性，确保其能够在特定环境中正常使用。

  两者并非孤立存在，而是相辅相成。只有获得了“大准入”的产品，才有资格进入“小准入”的环节。也就是说，只有那些已证明了自己的安全性和有效性的医疗耗材，才有机会被医疗机构选中并最终应用于临床实践中。

  无论是“大准入”还是“小准入”，其根本目的都是为保障医疗耗材的质量和患者的安全。对于生产企业而言，了解并遵循这两类市场准入的流程至关重要。只有这样，才能确定保证产品顺利进入市场，并赢得用户的信赖。

  希望本文可以帮助大家更好地理解医疗耗材领域的市场准入机制，同时也提醒相关企业重视产品质量，遵守相关法规，为用户更好的提供更优质的产品和服务。