【华菱咨询】CAP与CLIA认证的区别及好处

  随着NGS及LDT的兴起与普及，基因检测及其相关行业蒸蒸日上。但由于LDT政策原因，国内LDT相关工作始终未获官方正式认可并大规模开展。国内医学实验室相关法规标准依据ISO15189:2012实施管理，但LDT模式CNAS目前暂不受理。随市场及业务规模的开展，企业招投标、入院、共建、内部规范等等方面已迫使企业不得不寻求医学相关权威认证。

  CAP和CLIA是基于美国法律和法规的基础上，故LDT模式也同步认可。这就给国内市场打开了另外一条认证出路。起初只是个别有海外业务的企业实施，方便国际交流。但随着规模与市场的逐步扩大，市场也在不断被教育，慢慢的变多的实验室也接受和认可CAP、CLIA认证。

  CAP是公正的第三方机构，CLIA多少带一些“政府色彩”，但从初心上来看都是为了能够更好的保证医学实验室的持续改进与提高。

  国内基因检测或相关行业从市场角度，首先拿到CAP证书足以开展相关竞争工作。有些企业有海外业务或者与国际知名药企合作（如阿斯利康），对方对于合作有企业内部要求的，一般会要求再提供CLIA证书。

  CAP与CLIA对比国内来看，CLIA相当于基础的“医疗执业机构许可”的申请，CAP是相当于ISO15189认可。前者偏政府行为，后者为公正的三方行为。

  因两者为不同审核机构，双向申请则需走两条路，CAP与CLIA同步，但花费较大。

  CAP为CMS认可的公正性机构之一，也可代替CMS对公司进行CLIA认证。鉴于以上这种情形，大多企业优先布局CAP认证，待通过后再申请CLIA认证，好处有以下两点：1、速度快；2、花费少；

  综上，目前国内CAP是大家第一先考虑的内容，CLIA根据公司海外业务或合作海外企业有要求CLIA的，则需增加CLIA认证。在CAP满足的基础上，CLIA可谓是锦上添花的工作。

  华菱咨询位于中国长三角地区，成立于 2001 年,专注于标准体系咨询、产品认证咨询、企业管理项目咨询和相关教育训练的顾问公司。公司已在北京、上海、杭州、广州、合肥、江西、西安设立了分支机构。经过20多年的发展，现在已经成为江苏省咨询协会理事单位、苏州工商联咨询协会理事单位和江苏省2008年度优秀咨询/培训机构，北京企业管理咨询协会会员单位、上海认证协会会员单位、上海咨询协会会员单位。

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