医疗器械是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品，包含所需求的计算机软件。
我国根据医疗器械产品危险程度对医疗器械进行分类办理。分类目录由国家药监办理部门根据医疗器械分类规矩拟定。
第一类是危险程度低，实施惯例办理能够确保其安全、有用的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩 )、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、查看手套、纱布、纱带、引流袋等。
第二类是具有中度危险，需求严控办理以确保其安全、有用的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化剖析体系、助听器、超声消毒设备、不行吸收缝合线等。
第三类是具有较高危险，需求采纳特别办法严控办理以确保其安全、有用的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜触摸镜、人工晶体、超声肿瘤聚集刀、血液透析设备、植入器件、血管支架、归纳麻醉机、齿科植入资料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
能够“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有以下两类。
2.家用医疗恢复用具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
1.“效果最佳”“确保治好”“包治”“彻底治愈”“立刻收效”“彻底无毒副作用”等表明成效的断语或许确保的内容。
7.含有误导性阐明，使人感到现已患某种疾病，或许使人误解不运用该医疗器械会患某种疾病或许加剧病况的表述，以及其他虚伪、夸张、误导性的内容。
