全国医疗器械市场规模、全国高值耗材、体外诊断、医疗设施市场规模;苏州市医疗器械获批数量
——中国医疗器械市场规模：2016年以来中国医疗器械行业市场规模持续增长
根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》统计，2016-2021年中国医疗器械行业市场规模呈现逐年上升趋势，2020年中国医疗器械市场规模达7664亿，同比增长21.84%。2021年虽疫情常态化发展，医疗抗疫物资需求下降，使得中国医疗器械行业市场规模增速也出现下滑，初步统计，2021年中国医疗器械行业市场规模超过9000亿元。
医疗器械大致上可以分为低值耗材、高值耗材、医疗设施和体外诊断(IVD)。高端医疗器械最重要的包含高值耗材、影像设备、放疗设备、高端康复器材等医疗设施以及体外诊断设备和配套试剂等。
高值医疗耗材最重要的包含血管介入耗材、非血管介入类、骨科植入等产品，近年来，我国高值医疗器械市场保持着稳步增长。2020年我国高值医疗器械行业市场规模为1305亿元，受疫情影响仅同比小幅增长3.74%。随着我们国家高值医疗器械行业的整体技术革新及产业链成熟，中国高值医疗器械市场规模或持续上升，初步统计，2021年中国高值医疗器械市场规模或接近1500亿元，同比上升12.03%。
2020年，在疫情影响下，全国乃至全球以监护仪、呼吸机、ECMO为代表的医用设备销售爆发式增长，根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》多个方面数据显示，2020年中国医疗设施市场规模达4556亿元，同比增长26.52%。据初步统计，2021年中国高值医疗器械市场规模或超5500亿元，同比上升21.44%。
在疫情的催化下，我国体外诊断行业快速的提升。据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》数据，2020年体外诊断(IVD)市场规模达890亿元，同比增长24.30%。2021年中国体外诊断市场规模超1000亿元。
高端医疗器械产业链上游电子元件、原材料、高端医疗设施相关软件系统等;中游为各类型高端器械的研发和生产;下游最重要的包含医院、实验室、疾控中心等。根据高端医疗器械各产业链环节的毛利率状况可知，目前中游高端医疗器械研发生产和制造环节毛利率较高，其中体外诊断类毛利率较高。
2016-2019年苏州市高端医疗器械有关政策数量较多，2018年共计发布81条政策。2020年以来尽管政策数量减少，但是苏州对于高端医疗器械发展的战略更为清晰，尤其是2021年以来，相继发布了《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020—2030年)》、《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划(2021—2023)》等规划，明确了苏州市高端医疗器械重点发展影像设备、植介入器械、医疗、量基因测序设备、体外诊断设备和配套试剂、高值耗材、生物医用材料、人工器官、手术精准定位与导航系统、高端康复器材、放疗设备、微纳医疗器械等产品。
在政策指引和市场需求的驱动下，苏州市高端医疗器械产业链逐渐完备，上游电子元件、医用塑料、医用金属等公司数较多;中游体外诊断及治疗设备公司数较多。
从产业链各环节的代表性企业分布地图来看，目前苏州市各辖区均有高端医疗器械电子元件等生产企业分布，大部分辖区有医用金属、医用塑料等企业分布，而高端医疗器械研发和制造代表企业主要分布在工业园区、昆山、张家港、吴中区、高新区等，其中工业园区高端医疗器械代表性企业最多。
高新区和工业园区是苏州高端医疗器械产业聚集高地，其中高新区建有江苏医疗器械科技产业园和苏州生命健康小镇，工业园区建有苏州生物医药产业园。
江苏医疗器械科技产业园：已经吸引了一批上市公司，包括、中生北控、、等，除此以外还引入了东南大学苏州医疗器械研究院、浙江大学工业技术研究院等创新平台，江苏省医疗器械检验所苏州分所等检测平台。
苏州生命健康小镇：着重关注基因科学技术研发与应用，另外受益于5G等技术的应用，该园区是苏州首个5G智慧生物产业园。
苏州生物医药产业园(BioBAY)：高端医疗器械领域已经吸引了雅睿生物、、以等代表性企业，产品涵盖分子诊断、超声刀手术设备、血糖监测系统等。
2021年苏州第三类医疗器械获批总计85个，其中高值耗材获批43个，数量最多;医疗设施和体外诊断分别获批16个和15个。
企查猫多个方面数据显示，近年来苏州高端医疗器械新注册公司数波动增长。截至2022年11月29日，苏州高端医疗器械产业相关的注册企业超1900家;2020年达到316家;2022年1-11月，苏州高端医疗器械产业注册公司数为319家。
——苏州市高端医疗器械产业高质量发展前景：到2030年力争生物医药产业规模突破10000亿元
根据2020年4月苏州市委、市政府出台的《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020—2030年)》，到2025年力争集聚生物医药企业6000家，产业规模突破4000亿元;到2030年，力争集聚生物医药企业超10000家，产业规模突破10000亿元。
根据《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020—2030年)》，2030年前苏州市将从以下几个方面推动高端医疗器械产业发展：
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